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鹰潭市市场监督管理局关于印发2020年鹰潭市药品监管工作要点的通知

发布时间:2020-03-12   点击率:626

各区(市)市场监督管理局,各相关科室,各相关事业单位:

2020年是全面建成小康社会目标实现之年,是“十三五”规划全面完成之年,也是落实新修订的《药品管理法》和推进我市药品监管体系和监管能力现代化的第一年,做好药品监管工作具有特殊重要意义。为贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会、全国药品监管工作会议和全省市场监管工作会议精神,市局制定了《2020年鹰潭市药品监管工作要点》,现予以印发。请你们结合实际,认真贯彻落实。 

 

鹰潭市市场监督管理局

                             2020年3月11日

(主动公开)



 

 

 

2020年鹰潭市药品监管工作要点

 

2020年全市药品监管工作总的要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,按照市委、市政府工作部署、全国药品监管工作会议和省、市市场监管工作会议要求,以“四个最严”为根本导向,强化党建引领带动作用,完善监管体制机制,创新监管方式方法,优化监管运行机制,统筹做好“防风险、保安全,抓改革、强基础”各项工作,努力推进我市药品监管体系和监管能力现代化,为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

一、坚持统筹推进工作,促进医药产业的高质量发展。

1.坚决做好疫情防控各项工作。以习近平总书记有关疫情防控重要指示批示为根本遵循,扎实做好疫情防控药品监管工作,为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出药品监管部门的积极贡献。加强疫情防控期间的监督检查,加大执法力度,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。总结抗击新冠肺炎疫情经验,完善與情监测机制,健全药品安全应急机制,适时组织应急演练,增强突发事件应急处置能力。(责任单位:药品监管科、市局执法支队、各区(市)局)

2.深入推进行政审批制度改革。进一步深化“证照分离”改革,将“一业一证、以照含证、集约办理”落到实处,做到窗口之外无审批,推行“五个一”综合登记服务,降低市场主体制度性交易成本,营造“服务最优、流程最简、时限最短、监管最强”的市场准入环境,解决药品零售企业办事的“痛点”“难点”问题。(责任单位:政务服务科)

4.积极支持药品流通产业发展。探索建立智慧市场监管平台和5G远程处方(含电子处方)审核相融合的联动体系,破解药品零售企业执业药师短缺和按规定销售处方药难题,提高药学服务水平,鼓励和支持药品零售企业连锁化经营,促进药品零售企业规范经营和产业高质量发展。(责任单位:药品监管科、各区(市)局)

二、坚持风险防控,筑牢药品安全底线。

5.强化疫苗全链条监管。落实《疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,全力配合做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作,出台《鹰潭市疫苗管理局际联席会议制度》,完善疫苗监管体系。组织开展对全市疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查,重点查处非法渠道购进、不依法依规运输储存、使用过期疫苗、不依法依规处理过期疫苗等行为,市局采用双随机原则对各区(市)局检查情况进行督导。(责任单位:药品监管科、各区(市)局)

6.强化高风险产品监管。健全完善风险隐患排查长效机制,全面开展风险会商处置,及时在源头发现和化解重大风险隐患。加大对国家、省级和市级组织集中采购中标品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的监管力度。强化血液制品、注射剂等高风险药品监管,不留监管盲区和死角。(责任单位:药品监管科、各区(市)局)

7.强化中药质量监管。继续在全市范围内整治查处从非法渠道采购、掺杂掺假、染色增重、非法组织生产中药饮片等突出问题,保持高压态势,规范行业秩序。(责任单位:药品监管科、市局执法支队、市综检中心、各区(市)局)

8.强化药品经营使用环节监管。坚持问题导向,紧盯国家集中采购中选药品、医保目录内药品、高风险药品等重点品种,紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区,加强零售药店、医疗机构和托幼机构等药品经营使用环节的质量监管,强化全覆盖监管和飞行检查,建立过期药品回收机制,及时消除安全风险,净化行业生态环境。各区(市)局对辖区内药品零售企业开展GSP飞行检查比例不低于10%,市局对全市药品零售企业开展GSP飞行检查比例不低于5%。(责任单位:药品监管科、各区(市)局)

9.加大药品抽检和后处置力度。启用“两品一械”抽查检验系统,建立从制定计划、样品抽样、信息采集、核查处置、数据分析和结果运用的全过程信息化管理。加大药品抽检力度,按时完成2020年省局下达的抽检任务。加强抽检业务培训,进一步规范抽检行为。认真开展核查处置工作,发布案件查处公告、倒逼企业落实主体责任,震慑违法违规行为。(责任单位:药品监管科、市局执法支队、市综检中心、各区(市)局)

10.强化警戒制度。进一步强化主动监测,建立和完善药品不良反应监测体系,加快监测哨点建设。加强医疗机构报告和监测能力建设,充分发挥医疗机构报告主渠道作用,及时组织开展聚集性信号分析研判,做到早发现、早报告、早预警、早处置,提升风险预警防控水平。2020年,完成药品不良反应报告数达900份/百万人(其中,严重药品报告数达90份/百万人,新/严报告数达270份/百万人),药物滥用报告数达100份/百万人,县(市、区)药品不良反应报告覆盖率达100%。(责任单位:药品监管科、各区(市)局)

11.严厉打击违法犯罪行为。强化对药品违法犯罪行为的打击力度,扭转部分地区执法办案数量下滑的态势。深化与公安机关沟通协调,强化行刑衔接,形成案件查办合力。严格落实处罚到人要求,形成有力震慑。针对群众反映强烈的突出问题,坚持重拳出击,继续深入开展网络违法违规售药等专项整治行动,严惩重处违法违规行为,始终保持高压态势。坚持重典治乱,查处一批违法违规行为、移送一批重大案件、解决一批影响药品安全的突出问题,确保不发生重大药品质量安全事件。(责任单位:药品监管科、网监科、市局执法支队、各区(市)局)

三、坚持党政同责,全面提升科学监管能力。

12.强化责任落实。完善地方政府药品考核机制,推动地方党委政府落实属地责任,切实加强组织保障,配齐配强药品监管力量。按照监管事权,细化落实药品监管责任。压实药品零售企业主体责任,推动信用体系建设,督促企业加强质量管理体系建设,保证持续合规经营。(责任单位:人事科、药品监管科、信用监管科、各区(市)局)

13.加强药监法治体系和能力建设。认真抓好《药品管理法》《疫苗管理法》宣传培训,深入落实“谁执法、谁普法”责任制,开展形式多样的普法宣传,实现监管执法人员、药品从业人员全覆盖。切实强化药品监管执法,突出药品执法的专业性、特殊性。严格落实行政执法“三项制度”,细化实施细则,提高执法效能和公信力。深入推进严格规范公正文明执法,对违法行为严格按照“最严厉的处罚”要求,落实处罚到人、从业禁止、从重处罚的有关规定,并及时公开处罚信息,以阳光执法促进责任落实。(责任单位:法制科、药品监管科、市局执法支队、各区(市)局)

   14.全面提升智慧监管能力。依托智慧市场监管网格化管理平台2.0版,加快推进“智慧市场监管+专业”建设,不断创新监管方式,积极推进鹰潭市“智慧市场监管+5G远程审方”试点工作充分将5G、大数据、云计算、人工智能等信息技术与智慧市场监管实践融合发展。配合省局实施省级药品追溯系统建设,加快实现麻醉药品、血液制品和国家集中采购中选药品等重点产品可追溯。(责任单位:药品监管科、信息中心、各区(市)局)

15.加强监管队伍建设。多渠道充实药品评审员、核查员力量。大力开展监管队伍素质教育和培训,统筹开展培训,实现药品监管干部熟悉药品监管重大决策部署、法律法规、监管业务和工作流程。加强药品经营使用环节监管队伍建设工作,建立相应的协调联动机制。(责任单位:人事科、药品监管科、认证评审中心、各区(市)局)

16.打造社会共治格局。加强投诉举报受理和答复工作,做到件件有着落、事事有回应。抓好综治信访工作,确保药品和队伍两个安全。强化新闻宣传,充分利用市局网站、微信公众号等信息发布平台,组织好全国安全用药月科普活动,及时开展政策宣传解读,提升政策传播实效,形成共建共治共享药品安全治理新格局。(责任单位:办公室、新闻宣传科、举报投诉中心、药品监管科、各区(市)局)

 

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