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鹰潭市市场监督管理局办公室关于做好药品零售企业换证工作的通知

发布时间:2019-09-20   点击率:218

各区(市)市场监督管理局,市局政务服务科,认证评审中心:

为切实做好我市药品零售企业换发《药品经营许可证》(以下简称“换证”)工作,根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等有关法律法规以及省局《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》(赣药监药品经营〔2019〕54 号),现就做好我市药品零售企业换证工作有关事项通知如下:

一、执行标准

(一)药品零售企业换证按原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(零售)和省局《江西省核发〈药品经营许可证〉(零售)验收标准细则(暂行)》标准执行。

(二)此次换证的药品零售企业,如不能按要求配备执业药师,则不得经营抗生素类处方药,级别为三级药店的还须降为二级药店。根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)精神,经原江西省食品药品监督管理局2016年资格重新确认的从业药师视同为执业药师。

二、申报要求

(一)药品零售企业申报换证必须以《药品经营许可证》和药品GSP认证证书中任何一证先到期的时间为准,并提前3~6个月申请。

(二)药品零售企业换证材料相关要求请登陆我局市流通监管2009 QQ群(82043871)的“文件”中下载换证资料,并在江西省药品监督管理局网站上注册药品经营许可证信息。

三、有关说明

(一)药品经营许可证到期仍未换证的应主动申请注销,不注销仍开展药品经营活动的按无证经营依法严厉查处。

(二)药品零售企业许可证到期前12个月内已重新取得药品GSP认证证书的,如经营地址等关键事项未发生变更的,可不再进行现场检查,符合条件的经审查直接换发药品经营许可证。

(三)药品零售企业换证申请直接由市局受理,各区(市)局不再进行初审。无违规经销假劣药品证明、无未结案等证明,由企业履行主体责任自行承诺。

鹰潭市市场监督管理局办公室

2019年9月17日

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