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鹰潭市市场监督管理局办公室关于开展药品和医疗器械使用环节质量安全专项检查的通知

发布时间:2019-08-13   点击率:339

 

 

鹰市监办发〔2019〕113号

 

 

鹰潭市市场监督管理局办公室关于开展药品和医疗器械使用环节质量安全专项检查的通知

各区(市)市场监督管理局,市综合执法支队:

    为进一步加强药品和医疗器械使用环节的监管,严厉打击各类违法违规行为,决定在全市开展药品和医疗器械使用环节质量安全专项检查,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

通过此次专项检查,进一步增强药品、医疗器械使用单位的质量安全主体责任意识,提升药品、医疗器械质量安全水平,为公众用药用械提供安全有效的保障,防范药械安全事件发生。


  二、检查内容

(一)药品使用环节

1.是否从非法渠道购进药品;

2.是否制定和执行药品购进、验收、养护制度;

3.是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂; 

4.是否使用过期、回收药品;

5.是否配备相适应的仓储设施和卫生环境;

6.是否按规定及时收集上报药品不良反应。

(二)医疗器械使用环节

1.是否从非法渠道购进医疗器械;

2.是否使用未取得注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械;

3.是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械;

4.是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

5.是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械

6.是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械;

7.是否建立并执行医疗器械进货查验制度;是否查验供货者的资质并真实、完整、准确地记录进货查验情况。

8.发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修,是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

9.是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

10.是否按规定及时报告医疗器械不良反应。

三、检查时间

2019年8月1日至2019年12月30日

四、工作安排

(一)对照自查阶段(8月1日-8月31日)。各区(市)局组织辖区内医疗机构对照专项检查要求进行严格自查,自查报告上交各区(市)局。

(二)监督检查阶段(9月1日至12月15日)。根据工作安排和医疗机构自查情况开展现场检查,对检查中发现的问题依法依规进行查处。

(三)总结提高阶段(12月16日至12月31日)。各区(市)局全面总结专项检查工作情况并形成长效机制,于2019年12月27日前形成书面总结上报市局药品监管科。

五、任务分工

(一)市局牵头组织对月湖区局、龙虎山区局、高新区局、信江区局辖区内乡镇以上医疗机构(含民办医院)开展监督检查(具体名单详见附件1);由市局采取“双随机一公开”方式,检查上述辖区内不低于20%的村卫生室(社区服务站)和个体诊所。

(二)月湖区局、龙虎山区局、高新区局、信江区局负责对辖区内村卫生室(社区服务站)和个体诊所开展监督检查。

(三)贵溪市局、余江区局负责辖区内医疗机构监督检查和违法违规行为的查处。

(四)市综合行政执法支队负责月湖区局、龙虎山区局、高新区局、信江区局辖区内违法违规行为的查处。

  六、工作要求

(一)加强领导,压实责任。各区(市)局要从思想上高度重视此次药品和医疗器械使用环节质量安全专项检查,结合工作实际,细化工作任务,对医疗机构进行全覆盖检查,确保药品和医疗器械使用环节的质量安全。

(二)强化意识,加强协作。各区(市)局要督促辖区内医疗机构强化药品和医疗器械使用单位的主体责任意识,切实规范药品、医疗器械使用行为。加强市县两级联动,建立与同级卫生部门的工作沟通协作机制,主动将检查中发现的情况和问题向市局和同级卫生部门进行通报。

(三)突出重点,严厉惩处。各区(市)局要坚持举一反三,严厉打击各类医疗机构违法违规行为,重点查处医疗机构非法渠道采购药械、使用过期药械、采购使用回收药品、使用未经注册的医疗器械等违法违规行为,发现一起、查处一起;对检查中发现的可疑药品,进行监督抽样;加强行刑衔接,对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

请各区(市)局及时将检查结果录入智慧市场监管APP《药品和医疗器械使用环节质量安全专项检查表》(附件2)。

 

附件:1.药品、医疗器械使用单位(市局牵头检查部分)

      2.药品和医疗器械使用环节质量安全专项检查表

 

鹰潭市市场监督管理局办公室

2019年8月12日

(主动公开)

 

 

附件1:

药品、医疗器械使用单位

(市局牵头检查部分)

 

1.市立医院(4家):鹰潭市人民医院、鹰潭市人民医院铁路医院、鹰潭市妇幼保健院、鹰潭市中医院

2.民办医院(10家):鹰潭第三医院、鹰潭希正妇产儿童医院、鹰潭关爱康复医院、鹰潭雅美肛肠医院、鹰潭天师堂中医医院、鹰潭百盛大健康体检中心、鹰潭赣东口腔医院、鹰潭谭盛口腔医院、鹰潭康复医院、龙虎山复康医院

3.乡镇卫生院(社区卫生服务中心)(11家):鹰潭市月湖区童家中心卫生院、月湖区四青卫生院(四青社区卫生服务中心)、月湖区东湖街道社区卫生服务中心、月湖区江边街道社区卫生服务中心、月湖区妇幼保健计划生育服务中心、月湖区交通街道社区卫生服务中心、月湖区梅园街道社区卫生服务中心、夏埠乡卫生院、鹰潭高新技术产业开发区白露卫生院(白露街道社区卫生服务中心)、鹰潭市龙虎山风景名胜区上清中心卫生院、鹰潭市龙虎山风景区龙虎山卫生院

 

 

 

 

 

 

附件2:

药品、医疗器械使用环节质量安全

专项检查表

一、药品部分

序号

检查内容

备注

1

是否从非法渠道采购药品

 

 

 

2

是否查验供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》,所购进药品的批准证明文件等相关证明文件,是否核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

 

 

 

3

购进药品时是否索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。

 

 

 

4

是否建立和执行进货验收制度,购进药品是否逐批验收,是否建立真实、完整的药品验收记录。

 

 

 

5

是否制定和执行药品保管、养护管理制度

 

 

 

6

是否配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。

 

 

 

7

是否有专用的场所和相应的冷藏冷冻、调节温湿度、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施、设备储存药品。

 

 

 

8

是否有过期、回收药品;

 

 

 

9

药品不良反应报告收集上报是否及时。

 

 

 

10

其他

 

 

 

二、医疗器械部分

序号

检查内容

备注

1

采购渠道、供应商资料是否符合要求,特别是第三类无菌和植入性医疗器械(重点核查高值耗材)。

 

 

 

2

现场是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械,特别是无菌医疗器械。

 

 

 

3

抽查医疗器械,是否使用未取得注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械。

 

 

 

4

检查仓库或中转存储区域,是否按照产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械(重点检查阴凉保存、冷藏品种)。

 

 

 

5

是否建立并执行医疗器械进货查验制度;进货查验记录是否真实、完整、准确;冷链品种验收记录是否包含运输过程温度复核情况。

 

 

 

6

是否按规定建立、保存植入和介入类医疗器械使用记录。

 

 

 

7

是否转让、捐赠或者接收过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

 

 

 

8

是否使用经检验不合格的医疗器械。

 

 

 

9

当发现使用的医疗器械存在安全隐患时,是否立即停止使用、通知检修,是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

 

 

 

10

是否按规定上报医疗器械不良事件。

 

 

 

 

 

 

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