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鹰潭市医疗器械生产企业飞行检查情况公告(2018年第一期)

发布时间:2018-12-19   点击率:953

根据重点监管企业要求,我局组织了对医疗器械生产企业的飞行检查,经研究,现将检查及处理情况通报如下:

序号

企业

名称

存在主要问题

处理

情况

1

江西科路光学制造有限公司

1、企业“医用射线防护眼镜”产品生产为停产状态;

2、现场生产产品为老花镜,未发现2018年度“医用射线防护眼镜”生产记录;

3、无2018年度医疗器械质量管理体系运行记录;

4、2017年10月停产整改后无整改记录;

5、告之企业“医用射线防护眼镜(防蓝光、防紫外线)”按2017年《医疗器械分类目录》应调整分类类别为第二类医疗器械,要求企业重新复核产品分类并按新分类要求申报注册。

注销 /吊销企业“医用射线防护眼镜”生产备案凭证、产品备案凭证

 

鹰潭市市场和质量监督管理局

                  2018年12月19日

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