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药品经营许可证核发(零售)办事指南

发布时间:2019-04-08   点击率:1785

 

事项名称

药品经营许可证核发(零售)

/

事项性质

行政许可

审批依据

1 《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正版)第十四条“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”

2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第十七条“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

3 《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号)

适用范围

法人或个人

适用区域

鹰潭市

受理机构

鹰潭市市场监督管理局行政服务中心窗口

决定机构

鹰潭市市场监督管理局行政服务中心窗口

收费标准

不收费

受理地址

鹰潭市行政服务中心市市场监督管理局窗口

受理时间

 周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00。
周六、周日:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00。
周一至周五:中午12:00-13:30 

咨询途径

窗口现场咨询,电话咨询:7112607;

法定时限

法定时限20日

事项审查类型(办结时限)

承诺件:12个工作日办结

审批结果及结果送达

1、审批通过核发《药品经营许可证》;2、未通过发 《不予行政许可决定书》;3、送达方式为窗口取件或邮件寄达。

办理基本流程

1.实体大厅办理 
申请人在鹰潭市行政服务中心市场监管局窗口按要求提交申请材料,窗口经审查后,属不予受理的,出具不予受理通知书;材料不全或不符合法定形式的,一次性告知需补正的材料;材料齐全、符合法定形式的,作出准予许可的书面决定,颁发药品经营许可证。 

申请条件

申请条件如下:
1、申请材料齐全。

 2、符合申报《药品经营许可证管理办法》的法定条件。

申请材料目录

应提交以下申请材料(相关证明类材料如可联网查询,则不必提供):

1、行政许可申请书;

2、《药品经营许可证》(零售)申请表一式三份(企业所在地县(市、区)市场监管部门签署初审意见)

3、企业名称预先核准通知书或营业执照复印件

4、自查报告

5、企业职工花名册及健康状况一览表

6、质量管理机构职能框架图

7、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理员的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件,执业药师还应提供执业药师资格证书复印件

8、注册地址和仓库地址的产权证,租赁协议

9、经营场所、仓库平面布置图

10、设施设备一览表

11、质量管理文件目录

12、申请材料真实性保证申明

13、有关许可事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件

申请方式:

1.鹰潭市行政服务中心市场监管局窗口受理,电话:7072967。 

事中事后监管措施

按照“双随机、一公开”、纳入社会诚信体系、监督检查、备案、年报等事中事后监管措施。

流程图



示范文本

download: 药品经营许可证(零售)申请表.doc

 


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