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第三类医疗器械经营许可-设立-办事指南

发布时间:2019-04-08   点击率:2026

事项名称

第三类医疗器械经营许可-设立

/

事项性质

行政许可

审批依据

1、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。。”

2、《医疗器械经营监督管理办法》第八条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料。”

适用范围

企业

适用区域

鹰潭市本级

受理地址

鹰潭市行政服务中心市市场监督管理局窗口

受理时间

 周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00。
周六、周日:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00。
周一至周五:中午12:00-13:30 

受理机构

鹰潭市市场监督管理局行政服务中心窗口

决定机构

鹰潭市市场监督管理局行政服务中心窗口

收费标准

不收费

咨询途径

窗口现场咨询,电话咨询:7072967;

法定时限

法定时限30日

事项审查类型(办结时限)

承诺件:12个工作日办结

审批结果及结果送达

1、审批通过颁发《医疗器械经营许可证》;2、未通过发 《不予许可通知书》;3、送达方式为窗口取件或邮件寄达。

办理基本流程

1.实体大厅办理 
申请人在鹰潭市行政服务中心市场监管局窗口按要求提交申请材料,窗口经审查后,属不予受理的,出具不予受理通知书;材料不全或不符合法定形式的,一次性告知需补正的材料;材料齐全、符合法定形式的,作出受理的书面决定,转入现场检查环节,检查通过的审批后颁发许可证书,检查不通过的给予《不予许可通知书》。

申请条件

申请条件如下:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

申请材料目录

应提交以下申请材料: 
1、医疗器械经营许可申请表(原件,一式两份)

2、营业执照(复印件或联网查验复核)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历职称或者技能等级证明(附任职文件、企业花名册和人员健康情况)(复印件或联网查验复核)

4、经营范围、经营方式、组织机构与部门设置说明(原件)

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件或联网查验复核)

6、经营(仓储)设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录(复印件)

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(原件)

8、经办人授权证明(原件)

 

申请方式:

1.鹰潭市行政服务中心市场监管局窗口受理,电话:7072967。 

事中事后监管措施

按照“双随机、一公开”、纳入社会诚信体系、监督检查、备案、年报等事中事后监管措施。

流程图




示范文本

download: 第三类医疗器械经营许可示范文本.docx

 


上一主题:《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

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