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鹰潭市市场监管局关于印发《鹰潭市医疗器械经营许可(备案)实施细则》的通知

发布时间:2017-10-23   点击率:3596

鹰潭市市场监督管理局关于印发《鹰潭市医疗

器械经营许可(备案)实施细则》的通知

 

各县(市)市场监督管理局、市局各分局:

为进一步规范医疗器械经营许可(备案)工作,强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营企业开办,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等,市市场监督管理局制定了《鹰潭市医疗器械经营许可(备案)实施细则》(以下简称《实施细则》),现予印发。

本《实施细则》自发布之日起实施,此前已受理的医疗器械

 

经营许可按原检查标准结合《医疗器械经营质量管理规范》执行。

 

 

鹰潭市市场监督管理局

                            2015年11月16日

 

 


 

 

鹰潭市医疗器械经营许可(备案)实施细则

 

第一章  总  则

      第一条  为加强我市医疗器械经营许可(备案)的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,结合我市实际,制定本细则。

      第二条  鹰潭市行政区域内医疗器械经营企业许可(备案)凭证的核发、延续、变更和监督管理适用本细则。

      国家另有医疗器械经营企业许可(备案)管理规定的,从其规定。

      第三条  按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

      第四条  从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

      第五条  县级以上市场监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

 

第二章  机构与人员

      第六条  企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责,同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员。

      第七条  企业负责人应具有中专或高中以上学历,熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及市场监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。

      第八条  企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历、职称或专业技能的专职质量管理人员,包括质量负责人和质量检验(验证)人员,质量管理人员必须在职在岗,不得兼职,且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。

      第九条  企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识,具备履行经营质量管理实际工作能力,并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。负责质量检验(验证)的技术人员应熟悉所经营的医疗器械产品质量标准,具有对所经营的医疗器械进行检验(验证)的能力。质量管理人员上岗前应经过专业培训。

      第十条  企业应定期对职工进行医疗器械法规、规章和产品质量标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,建立培训和考核记录。从事质量管理、经营、维修、计量和仓储等工作人员,应经过相关专业技术培训合格后方可上岗。

      第十一条  企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力,售后服务人员经培训合格后方可上岗,或者约定由第三方提供技术支持。

      第十二条  企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查,持健康证明上岗,并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

 

第三章  场地与设备

      第十三条  企业应具有与经营规模和经营范围相适应的办公经营场所,配备固定电话、计算机、打印机、传真机、档案柜等必备办公设备,悬挂公司招牌。居民住宅用房不能作为经营、仓储和办公场所。企业注册地址应与经营场所一致。

      第十四条  企业仓库应相对独立设置,与经营规模、产品范围相适应,与办公生活区、辅助作业区应有效隔离。库内应地面平整、干燥通风、门窗严密,仓库周边应环境整洁、无污染源。

      第十五条  仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备,包括:储存设施;避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染设备;消防安全设施;温湿度调节和监测设备;符合储存作业要求的照明设备等。

      经营有特殊储存要求的医疗器械,应配备符合其特殊储存要求的设施设备,如说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

      第十六条  库内医疗器械应分区分类管理,按产品类别、批次有序存放,统一实行色标管理:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。

      第十七条  企业应有质量验收场所和相应的检测设备、计量器具,并在有效期内使用。

      第十八条  从事第三类医疗器械经营的企业应建立满足医疗器械经营管理全过程及质量控制要求的计算机管理信息系统,具备接受市场监督管理局实时监管的技术条件。

                 

第四章  经营管理

      第十九条  医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

      第二十条  企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并有效执行,应包括:

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单据等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库复核记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

  (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)。

验收记录应注明:产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期等内容,并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签名等内容。

      出库复核及销售记录应注明:产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容,并载明质量状况、复核结论、复核人员签名、销售人员签名等内容。

      销售单据应是电子打印票据,内容包括产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、生产厂商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容。

      第二十一条  从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向鹰潭市市场监督管理局提交年度自查报告。

      第二十二条  根据《医疗器械分类目录》,按照医疗器械产品风险与属性和监管实际,在批发和零售环节,将医疗器械产品划分为四个类别实施不同要求的管理(见附件)。

     

 第五章  许可及备案程序

      第二十三条  拟开办第二、三类医疗器械批发或零售的企业,应向鹰潭市市场监督管理局提出书面申请,并提供以下资料:

     (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历职称或者技能等级证明复印件(附任职文件、企业花名册和人员健康情况);

(三)经营范围、经营方式、组织机构与部门设置说明;

(四)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(五)经营(仓储)设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(六)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(七)经办人授权证明;

(八)其他证明材料。

      第二十四条  对于申请人提出的核发《医疗器械经营许可证》的申请,市市场监督管理局应当根据下列情况分别作出处理:

      (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;

      (二)申请材料可以当场更正的,应当允许申请人当场更正;

      (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在2个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

      (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

      第二十五条  市市场监督管理局2个工作日内安排对申请企业进行现场审查时间,现场审查时应选派2~3名经市场监督管理局培训的审查人员参加。

      第二十六条  审查人员应按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求进行现场审查,并如实记录现场审查情况。审查结束后,填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》,企业负责人、审查人员应在相应栏目中签字或盖章。审查人员在进行现场审查时,须同时对受理的企业申报资料、文件、证明材料的真实性进行核查。企业需要整改的,整改时间不计入审核时限。

      第二十七条  市市场监督管理局对申报资料和现场验收进行审查。经审查,符合规定的,作出准予发证的决定,5个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的,作出不予发证的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

      第二十八条  对第二类医疗器械经营备案申请应当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的市市场监督管理局予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。不符合规定的,应当当场向申请人发出《补正材料通知单》,一次性告知需要补正的全部内容。

    在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,应按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的,现场核查可合并进行。

第二十九条  医疗器械经营企业申请变更许可事项的,应当填写《医疗器械经营许可证》变更申请表(见附件),并提交加盖本企业原印章的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》复印件,报市市场监督管理局。

(一)变更质量负责人:企业应当同时提交新任质量负责人的身份证、个人简历、任职文件、健康证明、学历证书或职称证书;

(二)变更经营场所:企业应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及储存条件说明;

(三)变更经营方式、经营范围:企业应当同时提交拟经营产品相应的经营、储存条件、技术人员和售后服务能力的说明;

(四)变更仓库地址:企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及储存条件说明。

第三十条  市市场监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起,3个工作日内完成审查并作出准予或不准予变更的决定;需要现场审查的,设区市市场监督管理局应当在受理之日起,5个工作日内完成审查并作出准予或不准予变更的决定。

医疗器械经营企业变更经营场所、仓库地址以及因变更经营方式、范围导致人员、经营面积、仓储面积等条件提高的,应进行现场检查验收。

变更后的《医疗器械经营许可证》有效期不变;不准予变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项后,应当依法办理企业登记的有关变更手续。

 第三十二条  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在营业执照核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表,向所在地的市场监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。市场监督管理局应当在收到变更申请之日起3个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。

第三十三条  医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营许可证》的,应立即向原发证机关报告,并在所在地的设区市级以上报刊上登载遗失声明,在登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关提交补发《医疗器械经营许可证》申请表及相关材料,经所在地的设区市市场监督管理局核实并审批同意后,按照原核准事项打印新的《医疗器械经营许可证》,并在其编号后加注“(补)”字,其它内容不变,原证作废。

第三十四条  《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应当在有效期届满前6个月前,向原发证机关提交《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证机关按照本细则核发《医疗器械经营许可证》的有关规定进行审查,符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合条件的,可限期整改,整改后仍不符合条件的,不予延续,书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的,视为准予延续。

第三十五条  第二类医疗器械经营企业申请变更备案事项的,应当填写《医疗器械经营备案变更表》(见附件),并提交加盖本企业原印章的《营业执照》复印件和《医疗器械经营备案凭证》原件,报市市场监督管理局。

(一)变更质量负责人:企业应当同时提交新任质量负责人的身份证、个人简历、任职文件、健康证明、学历证书或职称证书;

(二)变更经营场所:企业应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及储存条件说明;

(三)变更经营方式、经营范围:企业应当同时提交拟经营产品相应的经营、储存条件、技术人员和售后服务能力的说明;

(四)变更仓库地址:企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及储存条件说明。

企业其他备案事项的变更应当在营业执照核准变更后30日内填写《医疗器械经营备案变更表》,向市场监督管理局申请《医疗器械经营备案凭证》变更,提交变更后信息文件。

第三十六条  《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第三十七条  市市场监督管理局应当向社会公布已经核发的《医疗器械经营许可证》或备案的有关信息,并将企业的换证、变更、补证、注销等内容和时间同时在食品药品监督管理系统基础数据库企业信息进行记录。

 第六章  监督管理

      第三十八条  县(市)市场监督管理局在医疗器械经营许可(备案)工作中违反本细则以及国家或省有关规定,鹰潭市市场监督管理局应责令其改正。

      第三十九条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

      第四十条  市(县)市场监督管理局应加强对本辖区内医疗器械经营企业的监督检查,监督检查的主要内容包括:

(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;

 (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;

 (三)营业场所、储存条件及主要储存设施、设备情况;

 (四)经营范围等事项的执行和变动情况;

    (五)企业产品质量管理制度的执行情况;

       (六)监督抽验质量情况;

(七)其他需要检查的有关事项。

      第四十一条  监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,市场监督管理局应当进行现场检查:

(一)上一年度新开办的企业;

(二)上一年度检查中存在问题的企业;

(三)因违反有关法律、法规,受到市场监督管理局行政处罚的企业;

       (四)市场监督管理局认为需要进行现场检查的其他企业。

 第四十二条  《医疗器械经营许可证》换发当年,监督检查和换证审查可一并进行。

第四十三条  市场监督管理局依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果记录在案,由监督检查人员和企业负责人签字后归档。

第四十四条  有下列情形之一的,《医疗器械经营许可证》或备案凭证由原发证机关予以注销:

(一)《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请或者未获准换发的;

(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

(三)《医疗器械经营许可证》或备案凭证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

(五)医疗器械经营企业主动申请注销的;

(六)擅自改变经营(仓储)地址,按企业申报资料所提供的信息无法查找或取得联系,市场监督管理局不能依法对其进行监督检查,由原发证机关将拟注销企业名单在发证机关网站上公示60天,公示期满后企业仍未到发证机关办理相关手续的;

(七)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》或备案凭证的其他情形。

 市市场监督管理局注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证的应该向社会公布。

 第四十五条  市(县)市场监督管理局应当按照国家食品药品监督管理总局的要求建立医疗器械安全“黑名单”,将因严重违反医疗器械管理法规、规章受到行政处罚的经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的有关信息,通过政务网站公布,接受社会监督。

 

第七章  附  则

      第四十六条  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:

第一、二位X代表许可部门所在地行政区域的简称,如赣鹰;

第三到六位X代表4位数许可年份;

第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:

第一、二位X代表许可部门所在地行政区域的简称,如赣鹰;

第三到六位X代表4位数备案年份;

第七到十位X代表4位数备案流水号。

      第四十七条  本办法下列用语的含义是:

医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

      第四十八条  自本细则发布之日起实施,新开办企业、延续和变更的工作,一律按本细则规定执行。

      第四十九条  本细则由鹰潭市市场监督管理局负责解释。

附件:

download: 1.医疗器械经营企业申请表格.doc


附件:

download: 2.鹰潭市第三类医疗器械经营许可指导原则.doc


附件:

download: 3.鹰潭市第二类医疗器械经营备案指导原则.doc


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